Home / About Usเกี่ยวกับเรา

Bangkok-Based · Thai FDA Regulatory Specialistsทีมที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ อย. · กรุงเทพมหานคร

The Team Behind Faster Thai FDA Approvalsทีมงานเบื้องหลังการอนุมัติ อย. ที่รวดเร็วกว่า

For over a decade, Thai FDA Services has guided local and international brands through Thailand's regulatory maze — combining ex-FDA insider knowledge with licensed pharmacist expertise to deliver first-round approvals.กว่าทศวรรษที่ Thai FDA Services ได้นำพาแบรนด์ทั้งในและต่างประเทศผ่านกระบวนการกฎระเบียบของไทย ด้วยความรู้เชิงลึกจากอดีตเจ้าหน้าที่ อย. และความเชี่ยวชาญของเภสัชกร เพื่อการอนุมัติตั้งแต่ครั้งแรก

Free Consultationปรึกษาฟรี View Servicesดูบริการ

Est. 2011

Serving Thailand & ASEANให้บริการทั่วไทยและอาเซียน

20+

Regulatory Specialistsผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ

Product Categories Coveredประเภทผลิตภัณฑ์ที่ดูแล

Thai FDA Services regulatory consulting team in Bangkok

350+

Products successfully registeredผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนสำเร็จ

Our Story — เรื่องราวของเราเรื่องราวของเรา — Our Story

Built by Regulators, for Brandsก่อตั้งโดยผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ เพื่อแบรนด์ของคุณ

Thai FDA Services was founded in 2011 by a group of former Thai FDA officers and licensed pharmacists who saw the same problem repeat itself: good products held back by avoidable regulatory mistakes. We set out to fix that — turning the อย. process from a black box into a clear, predictable path.Thai FDA Services ก่อตั้งขึ้นในปี 2011 โดยกลุ่มอดีตเจ้าหน้าที่ อย. และเภสัชกรที่ได้รับใบอนุญาต ซึ่งพบปัญหาเดิมซ้ำ ๆ คือผลิตภัณฑ์ที่ดีกลับถูกชะลอด้วยข้อผิดพลาดด้านกฎระเบียบที่หลีกเลี่ยงได้ เราจึงตั้งใจเปลี่ยนกระบวนการ อย. ให้ชัดเจนและคาดเดาได้

Today we are a full-service regulatory consultancy in Bangkok, supporting drugs, food, cosmetics, medical devices, supplements and hazardous substances — across Thailand and the wider ASEAN region.วันนี้เราเป็นบริษัทที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบครบวงจรในกรุงเทพฯ ดูแลทั้ง ยา อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และวัตถุอันตราย ทั่วไทยและภูมิภาคอาเซียน

✓Led by former Thai FDA officersนำโดยอดีตเจ้าหน้าที่ อย.

✓Licensed pharmacist teamทีมเภสัชกรที่ได้รับใบอนุญาต

✓97% first-round approval rateอัตราผ่านครั้งแรก 97%

✓Transparent fixed pricingราคาคงที่ โปร่งใส

What Drives Us — สิ่งที่ขับเคลื่อนเราสิ่งที่ขับเคลื่อนเรา — What Drives Us

Mission & Visionพันธกิจและวิสัยทัศน์

The principles that guide every submission we prepare and every client we serve.หลักการที่นำทางทุกการยื่นเอกสารและทุกลูกค้าที่เราดูแล

🎯

Our Missionพันธกิจของเรา

To make Thai FDA registration faster, clearer and more predictable — removing regulatory barriers so quality products reach the people who need them, without costly delays or repeated rejections.ทำให้การขึ้นทะเบียน อย. รวดเร็ว ชัดเจน และคาดเดาได้มากขึ้น ขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์คุณภาพถึงมือผู้บริโภคโดยไม่ต้องล่าช้าหรือถูกปฏิเสธซ้ำ ๆ

🔭

Our Visionวิสัยทัศน์ของเรา

To be the most trusted regulatory partner in Thailand and ASEAN — the first name brands think of when they need to bring a product to market the right way, the first time.เป็นพันธมิตรด้านกฎระเบียบที่ได้รับความไว้วางใจมากที่สุดในไทยและอาเซียน เป็นชื่อแรกที่แบรนด์นึกถึงเมื่อต้องการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดอย่างถูกต้องตั้งแต่ครั้งแรก

Core Values — ค่านิยมหลักค่านิยมหลัก — Core Values

How We Workหลักการทำงานของเรา

Six commitments that shape every engagement, from the first call to the final approval letter.หกข้อผูกพันที่กำหนดทุกการทำงานของเรา ตั้งแต่การพูดคุยครั้งแรกจนถึงใบอนุญาตฉบับสุดท้าย

🛡️

Integrity

ความซื่อสัตย์

We give honest regulatory advice — even when it isn't what a client hopes to hear. Compliance over shortcuts, always.เราให้คำแนะนำด้านกฎระเบียบอย่างตรงไปตรงมา แม้จะไม่ใช่สิ่งที่ลูกค้าอยากได้ยิน ยึดความถูกต้องเหนือทางลัดเสมอ

🧠

Expertise

ความเชี่ยวชาญ

Ex-FDA officers and licensed pharmacists who know the อย. process from the inside — not generalists learning on your dossier.อดีตเจ้าหน้าที่ อย. และเภสัชกรที่เข้าใจกระบวนการ อย. เชิงลึก ไม่ใช่ผู้รู้ทั่วไปที่มาเรียนรู้กับเอกสารของคุณ

🔍

Transparency

ความโปร่งใส

Fixed-price quotes and clear timelines from day one. No hidden fees, no surprise scope creep.ราคาชัดเจนและกรอบเวลาที่แน่นอนตั้งแต่วันแรก ไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝง ไม่มีงานบานปลาย

⚡

Speed

ความรวดเร็ว

We structure dossiers to pass the first time — avoiding the rejection-resubmission cycles that cost months.เราจัดเตรียมเอกสารให้ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก หลีกเลี่ยงวงจรปฏิเสธ-ยื่นใหม่ที่ทำให้เสียเวลาหลายเดือน

🤝

Partnership

ความเป็นพันธมิตร

A dedicated account manager and one point of contact — we work as an extension of your team, not a distant vendor.ผู้ดูแลบัญชีเฉพาะรายและจุดติดต่อเดียว เราทำงานเสมือนเป็นส่วนหนึ่งของทีมคุณ ไม่ใช่ผู้ขายที่ห่างไกล

🔒

Confidentiality

การรักษาความลับ

Formulas, IP and commercial plans are protected under strict NDAs and handled by senior staff only.สูตร ทรัพย์สินทางปัญญา และแผนธุรกิจได้รับการคุ้มครองภายใต้ NDA ที่เข้มงวด และดูแลโดยทีมงานอาวุโสเท่านั้น

Leadership — ทีมผู้บริหารทีมผู้บริหาร — Leadership

Meet the Expertsพบกับผู้เชี่ยวชาญของเรา

A senior team of former regulators and licensed pharmacists leads every engagement personally.ทีมงานอาวุโสจากอดีตเจ้าหน้าที่กำกับดูแลและเภสัชกรที่ได้รับใบอนุญาต ดูแลทุกงานด้วยตนเอง

Dr. Somchai Wattanakul

Founder & Managing Directorผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการ

Former Thai FDA senior officer with 15+ years inside the drug and food divisions. Leads regulatory strategy and high-complexity submissions.อดีตเจ้าหน้าที่อาวุโส อย. กว่า 15 ปีในกองยาและอาหาร ดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการยื่นที่ซับซ้อนสูง

Ex-Thai FDA Drug Act Strategy

Ploypailin Srisuk, R.Ph.

Head of Regulatory Affairsหัวหน้าฝ่ายกิจการกฎระเบียบ

Licensed pharmacist specialising in cosmetics and supplements. Expert in ASEAN Cosmetic Directive and health-claim compliance.เภสัชกรที่ได้รับใบอนุญาต เชี่ยวชาญเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้เชี่ยวชาญ ASEAN Cosmetic Directive และข้อความกล่าวอ้างสุขภาพ

Pharmacist Cosmetics ASEAN ACD

Dr. Anan Phongsai

Director of Medical Devicesผู้อำนวยการฝ่ายเครื่องมือแพทย์

ISO 13485 lead auditor handling Class 1–4 device registration, technical files and post-market QMS support.ผู้ตรวจประเมินหลัก ISO 13485 ดูแลการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class 1–4 แฟ้มข้อมูลทางเทคนิค และระบบคุณภาพหลังการตลาด

Medical Devices ISO 13485 Class 1–4

Our Journey — เส้นทางของเราเส้นทางของเรา — Our Journey

A Decade of Approvalsทศวรรษแห่งการอนุมัติ

From a small specialist practice to a full-service ASEAN regulatory partner.จากสำนักงานผู้เชี่ยวชาญขนาดเล็ก สู่พันธมิตรด้านกฎระเบียบครบวงจรระดับอาเซียน

2011

Founded in Bangkokก่อตั้งในกรุงเทพฯ

Established by ex-Thai FDA officers and pharmacists to specialise in drug and food registration.ก่อตั้งโดยอดีตเจ้าหน้าที่ อย. และเภสัชกร เพื่อเชี่ยวชาญการขึ้นทะเบียนยาและอาหาร

2014

100th Product Registeredขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ครบ 100 รายการ

Expanded into cosmetics notification and built a dedicated label-compliance desk.ขยายสู่การแจ้งเครื่องสำอาง และตั้งทีมตรวจสอบฉลากโดยเฉพาะ

2017

Medical Devices Divisionเปิดแผนกเครื่องมือแพทย์

Added ISO 13485 capability ahead of the Medical Device Act B.E. 2562 reforms.เพิ่มความสามารถ ISO 13485 ก่อนการปฏิรูป พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

2020

ASEAN Harmonization Deskเปิดหน่วยงานมาตรฐานอาเซียน

Launched multi-country submission support across Singapore, Malaysia and Vietnam.เริ่มบริการยื่นเอกสารหลายประเทศ ครอบคลุมสิงคโปร์ มาเลเซีย และเวียดนาม

2026

350+ Products & Growing350+ ผลิตภัณฑ์ และเติบโตต่อเนื่อง

A 20-strong team maintaining a 97% first-round approval rate across all categories.ทีมงานกว่า 20 คน รักษาอัตราผ่านครั้งแรก 97% ในทุกประเภทผลิตภัณฑ์

Credentials — ความน่าเชื่อถือความน่าเชื่อถือ — Credentials

Standards We Work Toมาตรฐานที่เรายึดถือ

Every dossier we prepare is built to the frameworks regulators expect.ทุกเอกสารที่เราจัดเตรียมสร้างตามกรอบมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวัง

🏛️

Thai FDA (อย.)อย.

Full OSSC e-submission experienceชำนาญระบบยื่น OSSC ครบวงจร

🧪

GMP / GHP / HACCPGMP / GHP / HACCP

Quality-system gap analysis & prepวิเคราะห์ช่องว่างและเตรียมระบบคุณภาพ

🩺

ISO 13485ISO 13485

Medical-device QMS lead auditorผู้ตรวจประเมินหลักระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์

🌏

ASEAN ACD / AMDD / ACTDASEAN ACD / AMDD / ACTD

Regional harmonization frameworksกรอบมาตรฐานความสอดคล้องระดับภูมิภาค