Home / Servicesบริการ

End-to-End Thai FDA Regulatory Supportบริการครบวงจรด้านกฎระเบียบ อย.

Regulatory Services That Get Approved บริการกฎระเบียบที่ผ่านการอนุมัติ

From a single label review to a full multi-country registration programme — we handle every stage of the Thailand FDA (อย.) process so your products reach the market faster, the first time.ตั้งแต่การตรวจสอบฉลากเพียงรายการเดียว ไปจนถึงโปรแกรมการขึ้นทะเบียนหลายประเทศแบบเต็มรูปแบบ เราดูแลทุกขั้นตอนของกระบวนการ อย. เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้นตั้งแต่ครั้งแรก

Free Consultationปรึกษาฟรี 💬 LINE ติดต่อ

Core Service Areasกลุ่มบริการหลัก

97%

First-Round Approval Rateอัตราผ่านครั้งแรก

350+

Products Registeredผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน

What We Do — บริการของเราบริการของเรา — What We Do

Our Thai FDA Servicesบริการ อย. ของเรา

Six core service areas covering every stage from pathway assessment to your final approval letter.หกกลุ่มบริการหลัก ครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่ประเมินเส้นทางจนถึงได้รับหนังสืออนุญาต

📋

Thai FDA Product Registration

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย.

Full dossier preparation and submission management for foods, drugs, cosmetics, medical devices, dietary supplements, and hazardous substances — through to approval letter.

Core Service

🗺

Regulatory Strategy & Planning

วางแผนกลยุทธ์กฎระเบียบ

Pre-submission pathway analysis, gap assessment, and timeline planning to find the fastest, most cost-effective route before you spend a baht on lab testing.

Strategy

🏷

Label Compliance Review

ตรวจสอบฉลากและข้อความกล่าวอ้าง

Thai-language label audit, health claims validation, mandatory warnings, font-size compliance, and ASEAN format requirements across all regulated product categories.

Compliance

🌏

ASEAN Harmonization

มาตรฐานอาเซียนและการยื่นหลายประเทศ

Cross-border regulatory strategy across ASEAN. ACTD preparation, mutual recognition agreements, and coordinated multi-country submissions to minimize duplication.

Regional

📦

Import / Export Licensing

ใบอนุญาตนำเข้า / ส่งออก

Import permits, Certificates of Free Sale (CFS/CPP), product notifications, and full customs documentation for all regulated products entering or exiting Thailand.

Licensing

✅

GMP & Quality Compliance

มาตรฐาน GMP / GHP และระบบคุณภาพ

GMP/GHP gap analysis, pre-inspection prep, HACCP implementation guidance, and QMS support for Thai manufacturers, importers, and contract packagers.

Quality

Thai FDA product registration dossier preparation

📋End-to-EndDossier handling

⬤ Core Service

Thai FDA Product Registrationการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย.

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย. ครบวงจร

We manage the entire registration from start to finish — assembling, translating and submitting a compliant dossier through the อย. OSSC portal, then tracking it to your final approval letter.เราดูแลการขึ้นทะเบียนทั้งหมดตั้งแต่ต้นจนจบ ทั้งรวบรวม แปล และยื่นเอกสารที่ถูกต้องผ่านระบบ OSSC ของ อย. พร้อมติดตามจนได้รับหนังสืออนุญาต

✓Document assembly & certified translationรวบรวมเอกสารและแปลรับรอง
✓OSSC e-submission & status trackingยื่นออนไลน์ OSSC และติดตามสถานะ
✓Query response & deficiency handlingตอบข้อซักถามและแก้ไขข้อบกพร่อง
✓License renewals & amendmentsต่ออายุและแก้ไขทะเบียน

🗺Fixed-PriceClear quotation

⬤ Strategy

Regulatory Strategy & Planningวางแผนกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ

วิเคราะห์เส้นทางและประเมินช่องว่างก่อนยื่น

Before you spend on lab testing, we map the exact regulatory pathway, required documents and realistic timeline — so there are no costly surprises mid-submission.ก่อนที่คุณจะเสียค่าทดสอบในห้องแล็บ เราจะวางแผนเส้นทางกฎระเบียบที่ชัดเจน เอกสารที่ต้องใช้ และกรอบเวลาที่เป็นจริง เพื่อไม่ให้เกิดค่าใช้จ่ายที่คาดไม่ถึงระหว่างทาง

✓Product classification & pathway analysisจัดประเภทผลิตภัณฑ์และวิเคราะห์เส้นทาง
✓Documentation gap assessmentประเมินช่องว่างของเอกสาร
✓Timeline & cost forecastingคาดการณ์ระยะเวลาและค่าใช้จ่าย
✓Rescue of rejected / stalled submissionsกู้คืนการยื่นที่ถูกปฏิเสธหรือค้างอยู่

🏷Thai-LanguageLabel audit

⬤ Compliance

Label Compliance Reviewตรวจสอบฉลากและข้อความกล่าวอ้าง

ตรวจฉลากให้ถูกต้องตามกฎหมายไทยและอาเซียน

Incorrect labels are the number-one cause of rejection. We audit every element — mandatory warnings, health claims, font sizes and ASEAN format — before it ever reaches a reviewer.ฉลากที่ไม่ถูกต้องคือสาเหตุการถูกปฏิเสธอันดับหนึ่ง เราตรวจสอบทุกองค์ประกอบ ทั้งคำเตือนบังคับ ข้อความกล่าวอ้างสุขภาพ ขนาดตัวอักษร และรูปแบบอาเซียน ก่อนถึงมือเจ้าหน้าที่

✓Mandatory warning & ingredient checksตรวจคำเตือนบังคับและส่วนผสม
✓Health-claim validationตรวจสอบข้อความกล่าวอ้างสุขภาพ
✓Font-size & layout complianceตรวจขนาดตัวอักษรและการจัดวาง
✓ASEAN format harmonizationปรับให้ตรงรูปแบบอาเซียน

ASEAN multi-country regulatory harmonization

🌏Multi-CountryOne point of contact

⬤ Regional

ASEAN Harmonization & Licensingมาตรฐานอาเซียนและใบอนุญาต

ยื่นหลายประเทศและจัดการใบอนุญาตนำเข้า/ส่งออก

Expanding beyond Thailand? We coordinate submissions across ASEAN and handle import/export licensing — ACTD dossiers, CFS/CPP certificates and customs documentation — through a single point of contact.ต้องการขยายนอกเหนือจากไทย? เราประสานการยื่นเอกสารทั่วอาเซียน และจัดการใบอนุญาตนำเข้า/ส่งออก ทั้งเอกสาร ACTD ใบรับรอง CFS/CPP และเอกสารศุลกากร ผ่านจุดติดต่อเดียว

✓ACTD / ACTR dossier preparationจัดเตรียมเอกสาร ACTD / ACTR
✓Multi-country coordinated submissionsประสานการยื่นหลายประเทศ
✓Import permits & CFS / CPP certificatesใบอนุญาตนำเข้าและใบรับรอง CFS / CPP
✓Customs & clearance documentationเอกสารศุลกากรและการตรวจปล่อย

How We Work — วิธีการทำงานวิธีการทำงาน — How We Work

Simple 4-Step Processขั้นตอน 4 ขั้นตอน ที่ชัดเจน

A clear, transparent process with no surprises — from the first call to your final approval letter.ขั้นตอนที่ชัดเจน โปร่งใส ไม่มีความประหลาดใจ — ตั้งแต่การพูดคุยครั้งแรกจนถึงได้รับใบอนุญาต

💬

Free Consultation

ปรึกษาฟรี 30 นาที

30-minute call via LINE, Zoom, or in-person in Bangkok. We learn about your product, target market, and timeline — no commitment required.

🔍

Regulatory Assessment

ประเมินเส้นทางและราคา

We identify the exact regulatory pathway, required documents, lab tests, timeline, and provide a clear fixed-price quotation — before any work begins.

📄

Dossier Preparation

จัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน

Full dossier compiled, translated, and reviewed to Thai FDA standards — labels, formulas, safety data, certificates, and all supporting documents.

🏆

Submission & Approval

ยื่น อย. และติดตามจนได้รับอนุญาต

We submit to อย. via the OSSC portal, actively track status, respond to all queries, and deliver the final license/certificate to you.

Engagement Models — รูปแบบการให้บริการรูปแบบการให้บริการ — Engagement Models

Ways to Work With Usรูปแบบการร่วมงานกับเรา

Flexible engagement options to match your scope — every quote is fixed-price and transparent.ตัวเลือกที่ยืดหยุ่นตามขอบเขตงานของคุณ ทุกใบเสนอราคาคงที่และโปร่งใส

💬

Consultationปรึกษา

ปรึกษาและประเมิน

Freeฟรี · 30 min

Start here. A no-commitment session to scope your pathway and get an honest assessment.เริ่มต้นที่นี่ ปรึกษาฟรีโดยไม่มีข้อผูกมัด เพื่อประเมินเส้นทางและให้คำแนะนำตรงไปตรงมา

✓Pathway & feasibility reviewทบทวนเส้นทางและความเป็นไปได้
✓High-level timeline estimateประเมินกรอบเวลาเบื้องต้น
✓Via LINE, Zoom or in-personผ่าน LINE, Zoom หรือพบตัว

Book a Callจองคำปรึกษา

📋

Per-Projectรายโปรเจกต์

คิดราคาต่อการขึ้นทะเบียน

Fixed Quoteราคาคงที่

Our most popular model — one transparent price for a complete registration, from dossier to approval.รูปแบบยอดนิยมของเรา ราคาเดียวโปร่งใสสำหรับการขึ้นทะเบียนครบวงจร ตั้งแต่เอกสารจนถึงอนุมัติ

✓Complete dossier preparationจัดเตรียมเอกสารครบถ้วน
✓Submission & query handlingยื่นและตอบข้อซักถาม
✓Dedicated account managerผู้ดูแลบัญชีเฉพาะราย
✓No hidden fees, everไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝง

Get a Quoteขอใบเสนอราคา

🔄

Monthly Retainerรายเดือน

บริการต่อเนื่องรายเดือน

Customกำหนดเอง · /mo

For brands with ongoing portfolios — continuous submissions and post-market compliance monitoring.สำหรับแบรนด์ที่มีผลิตภัณฑ์ต่อเนื่อง ดูแลการยื่นและติดตามการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังวางตลาด

✓Priority submission handlingจัดการการยื่นแบบเร่งด่วน
✓Post-market compliance monitoringติดตามการปฏิบัติตามหลังการตลาด
✓Regulatory updates & advisoryอัปเดตกฎระเบียบและให้คำปรึกษา

Enquireสอบถาม

Service FAQ — คำถามที่พบบ่อยคำถามที่พบบ่อย — Service FAQ

Before You Startก่อนเริ่มต้น

The questions clients ask most when choosing a Thai FDA service.คำถามที่ลูกค้าถามบ่อยที่สุดเมื่อเลือกใช้บริการ อย.

Q1How are your services priced?บริการของคุณคิดราคาอย่างไร?

Every project is quoted at a fixed, transparent price after the free assessment. You know the full cost before any work begins — no hourly billing surprises.ทุกโปรเจกต์เสนอราคาแบบ คงที่และโปร่งใส หลังการประเมินฟรี คุณจะทราบค่าใช้จ่ายทั้งหมดก่อนเริ่มงาน ไม่มีค่าใช้จ่ายรายชั่วโมงที่คาดไม่ถึง

Q2Can I use just one service, like a label review?ใช้บริการเดียวอย่างตรวจฉลากได้ไหม?

Absolutely. Each service can be engaged standalone or bundled into a full registration — whatever fits your need and stage.ได้แน่นอน แต่ละบริการสามารถใช้ แยกเดี่ยว หรือรวมเป็นแพ็กเกจขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ตามความต้องการและขั้นตอนของคุณ

Q3Do you handle multiple ASEAN countries?รับดูแลหลายประเทศอาเซียนไหม?

Yes. We coordinate multi-country submissions across the ASEAN region through one point of contact, minimizing duplicated work and cost.รับ — เราประสาน การยื่นหลายประเทศ ทั่วภูมิภาคอาเซียนผ่านจุดติดต่อเดียว ลดงานซ้ำซ้อนและค่าใช้จ่าย

Q4What if my submission was already rejected?ถ้าเอกสารถูกปฏิเสธไปแล้วล่ะ?

Rescuing stalled or rejected submissions is a core specialty — our success rate exceeds 90% on previously failed applications.การกู้คืนการยื่นที่ค้างหรือถูกปฏิเสธคือความเชี่ยวชาญหลักของเรา อัตราสำเร็จสูงกว่า 90% สำหรับใบสมัครที่เคยไม่ผ่าน